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阿诺医药与默沙东联合用药的1b期临床在美完结首例患者给药

2020 年 8 月 24 日,专心全球创始新药研制的生物制药公司——阿诺医药宣告其有潜力成为 “first in class” 的口服 E 型前列腺受体 4 拮抗剂 AN0025 与默沙东抗 PD-1 肿瘤免疫医治药物 KEYTRUDA?(pembrolizumab,帕博利珠单抗, 以下简称 “K 药”) 联合医治多种实体瘤的 1b 期临床在美国完结首例患者给药。

该研讨是一项在美国和欧洲打开的敞开、多中心临床 1b 期实验,包含剂量约束性毒性调查期和拓展期 2 个阶段,旨在评价 AN0025 与 K 药联合医治多种部分晚期 / 转移性实体瘤的安全性及开始效果。在剂量约束毒性调查期,实验将归入尿路上皮细胞癌或鳞状 / 非鳞状非小细胞肺癌的患者来验证 AN0025 与 K 药联用的安全性和耐受性,并决议是否推进到拓展期;拓展期在添加患者数量的一起将进一步归入尿路上皮细胞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌及结直肠癌的患者。在美国,首个入组的患者现已在犹他州大学亨茨曼癌症研讨所完结给药,一起该研讨在德州大学 MD 安德森癌症中心和弗吉尼亚大学癌症中心的患者招募作业也正在进行中。

一切入组的患者都将承受 AN0025 与 K 药的联合医治,直到患者的病程呈现发展,或许发生剂量约束毒性,或许退出临床,医治时刻最长不超越 35 个周期。在每个研讨行列中,关于 AN0025 的不同剂量,K 药都将坚持每 3 周给药 1 次,每次 200mg/kg 的固定剂量。

现在,全球制药巨子纷繁进场布局肿瘤微环境小分子调节剂。以近年来炽热的 STING 激动剂来看,现在已有药物进入临床阶段的公司包含:ImmuneSensor Therapeutics、GSK、BMS、Spring Bank Pharmaceuticals、默沙东;而关于经典的 PI3K 通路而言,现在已有三款针对血液瘤的药物上市,别离为吉祥德的 Zydelig、拜耳的 Aliqopa 以及 Verastem Oncology 的 Copiktra,在实体瘤范畴,诺华有一款针对乳腺癌医治的 Piqray 于 2019 年上市,世界公司阿诺医药针对头颈癌开发的 buparlisib 也已进入全球多中心临床 III 期实验。

而 EP4 为本次联用的主角 AN0025 的首要效果的靶点,EP4 是人体中出产最广泛的前列腺素 PGE2下流的受体亚型之一。PGE2 能激活下流的四种 EP 宗族受体亚型的信号通路,使它们别离发挥各各自不同的生理功能。

EP4 抑制剂是现在与 K 药联用的首要候选药物之一。除了 STING 激动剂与 PI3K 抑制剂之外,在肿瘤微环境调控范畴,EP4 抑制剂也正在取得更多热切的重视。其间,BMS 以高价从小野制药购入 EP4 抑制剂以开发药联用的实体瘤医治新计划现在处于 Ia 期。

“在临床前研讨中,AN0025 联合放疗、放化疗和免疫检查点抑制剂在不同的恶性肿瘤中显现出抗肿瘤活性,咱们信任 AN0025 与 K 药的联用将有望为许多癌症患者,包含经一线或二线医治后病况发展以及那些对 PD-1 免疫疗法无应答或耐药的患者,带来新的医治计划。” 阿诺医药首席开发官 Lars Birgerson 博士指出,“咱们期望能够供给立异性的肿瘤医治计划,处理一些临床上未被满意的需求,让患者具有更长生存期的一起,具有更好的日子质量。”

早在 2019 年 1 月,阿诺医药就现已宣告与默沙东公司达到了关于 AN0025与默沙东抗 PD-1 肿瘤免疫医治药物 K 药联用的临床实验协作协议,两边将在实体瘤患者中打开相关协作,以此评价联合用药医治实体瘤的安全性及开始效果。

对此,阿诺医药董事长兼 CEO 路杨曾标明,“AN0025 是一种全球研讨发展较快的高活性和高选择性的口服 E 型前列腺受体 4 拮抗剂。开始临床成果显现,实体瘤患者在承受 AN0025 医治后耐受性杰出。此次协作的达到,是根据近期的临床前研讨数据标明 AN0025 在医治 PD-1/PD-L1 单药医治无应答或许耐药的患者方面具有巨大潜力。”

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